Juro dedicar mi vida profesional al servicio de la humanidad por medio de la profesión farmacéutica. Tendré en cuenta el bienestar de la humanidad y el alivio de sus sufrimientos por encima de cualquier otra cosa. Usaré mis conocimientos y mi habilidad como mejor pueda para servir al público
viernes, 23 de marzo de 2012
miércoles, 14 de marzo de 2012
UA VERIFICAR
TRABAJO INDEPENDIENTE
1-LEER LA SIGUIENTE INFORMACIÒN Y RELIZAR UN CUADRO SINOPTICO
TRABAJO GRUPAL
GRUPO No 5
ANA MILENA RIOS
WILSON SUCERQUIA
PAULA ANDREA VELEZ
1-UNIFICAR LOS DIFERENTES CUADROS SINOPTICOS ELABORADOS INDEPENDIENTEMENTE Y PLASMARLO EN UNA CARTELERA PARA LUEGO EXPONERLA (NOTA ESTE PUNTO SE REALIZARÀ EN LA PRIMERA CLASE DEL DÌA SÀBADO)
CAPITULO III
CLASIFICACIÓN DE LAS FARMACIAS HOMEOPÁTICAS, DISTRIBUCIÓN Y VENTA
DE LOS MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS Y MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS
MAGISTRALES Y OFICINALES
ARTÍCULO 7°. CLASIFICACIÓN DE LAS FARMACIAS HOMEOPÁTICAS. Las
farmacias homeopáticas de acuerdo con las operaciones que realicen, se clasifican de la
siguiente forma:
a) Farmacia Homeopática de Nivel I: Son aquellas farmacias homeopáticas
legalmente autorizadas que se dedican a la dispensación y venta al detal de
medicamento s homeopáticos simples o complejos, productos fitoterapéuticos,
complementos alimenticios, esencias florales, cosméticos elaborados con base en
recursos naturales y a la dispensación de medicamentos homeopáticos oficinales y
magistrales. Podrá además, expender literatura científica sobre el tema. La
dirección técnica estará a cargo de un químico farmacéutico o regente de farmacia;
b) Farmacia Homeopática de Nivel II: Son aquellas farmacias homeopáticas
legalmente autorizadas que además de las actividades desarrolladas por las
farmacias de Nivel I, disponen de la infraestructura y capacidad técnica,
DECRETO NUMERO _1737 DE 2005 HOJA No.___
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Continuación del Decreto Por el cual se reglamenta la preparación, distribución, dispensación,
comercialización, etiquetado, rotulado y empaque de los medicamentos homeopáticos magistrales y oficinales y se
dictan otras disposiciones
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operativa y de calidad para la preparación de medicamentos homeopáticos
magistrales y oficinales en formas farmacéuticas no estériles. Estas Farmacias
podrán surtir únicamente a nivel nacional las necesidades de los medicamentos
homeopáticos magistrales y oficinales requeridas por las farmacias homeopáticas
de Nivel I y II y otros puntos de venta autorizados para medicamentos oficinales
como farmacias-droguerías, servicios farmacéuticos y droguerías legalmente
autorizadas. La dirección técnica de estas farmacias estará a cargo de un químico
farmacéutico.
ARTÍCULO 8°. APERTURA Y FUNCIONAMIENTO DE LAS FARMACIAS
HOMEOPÁTICAS DE NIVEL I Y II. Los requisitos para la apertura y funcionamiento de
las farmacias homeopáticas de Nivel I y II serán objeto de reglamentación por parte del
Ministerio de la Protección Social.
PARÁGRAFO. Las farmacias homeopáticas autorizadas que a la fecha de entrada en
vigencia del presente decreto se encuentren realizando actividades de preparación,
distribución y venta de medicamentos homeopáticos y medicamentos homeopáticos
magistrales y oficinales, podrán continuar haciéndolo en la forma en que fueron
autorizadas, hasta tanto se expida por el Ministerio de la Protección Social, la
reglamentación de que trata el presente artículo.
ARTÍCULO 9°. Distribución y venta de los medicamentos homeopáticos. Los
medicamentos homeopáticos simples y complejos que hayan obtenido el
correspondiente registro sanitario ante el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, Invima, o que se encuentren en la circunstancia descrita en
el parágrafo 2° del artículo 67 del Decreto 3554 de 2004, podrán expenderse en
farmacias homeopáticas, farmacias-droguerías, servicios farmacéuticos y en droguerías
legalmente autorizadas, que cumplan con las condiciones establecidas para su
almacenamiento.
CAPITULO IV
CONDICIONES Y REQUISITOS DE COMERCIALIZACIÓN DE LOS
MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS Y DE LOS MEDICAMENTOS
HOMEOPÁTICOS MAGISTRALES Y OFICINALES
ARTÍCULO 10. CONDICIONES DE COMERCIALIZACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS
HOMEOPÁTICOS Y DE LOS MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS MAGISTRALES Y
OFICINALES. La comercialización de los medicamentos homeopáticos simples o
complejos, de acuerdo con sus condiciones específicas, podrá ser:
a) Con fórmula médica;
b) De expendio sin prescripción médica;
c) De venta libre.
La comercialización de los medicamentos homeopáticos magistrales y oficinales será
bajo fórmula médica. No obstante, la comercialización de los medicamentos oficinales
podrá además, ser de expendio sin prescripción médica.
DECRETO NUMERO _1737 DE 2005 HOJA No.___
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Continuación del Decreto Por el cual se reglamenta la preparación, distribución, dispensación,
comercialización, etiquetado, rotulado y empaque de los medicamentos homeopáticos magistrales y oficinales y se
dictan otras disposiciones
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Artículo 11. < i>Requisitos de comercialización de medicamentos homeopáticos y
medicamentos homeopáticos magistrales y oficinales. La Sala Especializada
correspondiente de la Comisión Revisora del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, Invima, determinará la condición de comercialización de los
medicamentos homeopáticos oficinales y de los medicamentos homeopáticos simples o
complejos que requieran registro sanitario y en tal sentido, se adecuarán las etiquetas
con la información adicional que se disponga.
Los medicamentos homeopáticos magistrales y oficinales no requieren para su
comercialización de registro sanitario.
Parágrafo. El Ministerio de la Protección Social definirá un listado provisional de
medicamentos homeopáticos que para su expendio no requieran de la presentación de la
fórmula médica y sobre los cuales no se puedan desarrollar acciones de promoción y
publicidad al público en general, ni colocar en sus etiquetas indicación terapéutica
alguna, mientras la Sala Especializada correspondiente de la Comisión Revisora del
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, sesione y defina
los criterios para establecer las condiciones de comercialización y el listado de
medicamentos homeopáticos simples o complejos y de los medicamentos homeopáticos
oficinales que pueden expenderse sin la mediación de una prescripción médica.
CAPITULO V
ETIQUETAS, RÓTULOS Y EMPAQUES DE LOS MEDICAMENTOS
HOMEOPÁTICOS MAGISTRALES Y OFICINALES
ARTÍCULO 12. LEYENDAS. La leyenda y demás información de las etiquetas de los
envases de los medicamentos homeopáticos magistrales y oficinales estarán expresadas
en tinta, en caracteres fácilmente legibles, claramente comprensibles e indelebles.
ARTÍCULO 13. ETIQUETAS DE LOS MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS
MAGISTRALES. Las etiquetas y/o rótulos de los medicamentos homeopáticos
magistrales deberán contener la siguiente información:
a) Composición cuali-cuantitativa de la preparación indicando la escala de dinamización;
b) Leyenda que indique el tipo de medicamento así: "Medicamento Homeopático
Magistral;
c) Vía de administración y cantidad del medicamento por envase;
d) Fecha de preparación;
e) Fecha de vencimiento;
f) Nombre, dirección y teléfono de la farmacia homeopática que preparó el medicamento;
g) Condiciones de almacenamiento y conservación;
h) Una leyenda con las advertencias: "Manténgase fuera del alcance de los niños".
"Desechar si observa cambio en la apariencia, sabor u olor del producto".
DECRETO NUMERO _1737 DE 2005 HOJA No.___
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Continuación del Decreto Por el cual se reglamenta la preparación, distribución, dispensación,
comercialización, etiquetado, rotulado y empaque de los medicamentos homeopáticos magistrales y oficinales y se
dictan otras disposiciones
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ARTÍCULO 14. ETIQUETAS DE LOS MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS
OFICINALES. Las etiquetas o rótulos de los envases de los medicamentos
homeopáticos oficinales, deberán contener la siguiente información:
a) Composición cuali-cuantitativa de la preparación indicando la escala de dinamización;
b) Una leyenda que indique el tipo de medicamento, así: "Medicamento Homeopático
Oficinal"
c) Vía de administración y cantidad del medicamento por envase;
d) Código de preparación oficinal, si aplica;
e) Nombre, dirección y teléfono de la farmacia homeopática que preparó el
medicamento;
f) Fecha de preparación;
g) Fecha de vencimiento;
h) Condiciones de almacenamiento y conservación;
i) Una leyenda con las advertencias: "Manténgase fuera del alcance de los niños".
"Desechar si observa cambio en la apariencia, sabor u olor del producto".
ARTÍCULO 15. REQUISITOS MÍNIMOS DE INFORMACIÓN. Para aquellos envases que
por su tamaño no permitan que los rótulos o etiquetas contengan toda la información
antes descrita, se deberá consignar como mínimo, los siguientes contenidos y los
adicionales deberán entregarse en forma escrita a través de un inserto o contenidos en
su empaque secundario:
a) Para los magistrales se incluirán los literales a), b), c), d), e) y f) del artículo 13 del
presente decreto;
b) Para los oficinales los literales a), b), c), d), e), f) y g) del artículo 14 del presente
decreto.
ARTÍCULO 16. TRANSITORIO. Las farmacias homeopáticas que cuenten con
inventarios de etiquetas podrán seguir utilizándolas hasta por un tiempo de seis (6)
meses mientras se realiza la adecuación, conforme a lo establecido en el presente
capítulo.
CAPITULO VI
DISPOSICIONES FINALES
ARTÍCULO 17. ADULTERACIONES EN LAS FÓRMULAS MÉDICAS. Se prohíbe
cualquier adulteración en la fórmula médica de los productos de que trata el presente
decreto y despachar fórmulas de medicamentos homeopáticos, o de medicamentos
homeopáticos magistrales y oficinales en clave o utilizando signos secretos. Toda
sustitución o adición en una fórmula requiere la autorización del médico que la expidió.
PARÁGRAFO. Cuando para la preparación o el despacho de una fórmula médica se
encuentre una inconsistencia o exista alguna duda, se consultará al profesional que la
firma y no se dispensará, hasta tanto, no sea ratificada por el médico tratante. En todo
caso, se dejará registro de esta situación.
DECRETO NUMERO _1737 DE 2005 HOJA No.___
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Continuación del Decreto Por el cual se reglamenta la preparación, distribución, dispensación,
comercialización, etiquetado, rotulado y empaque de los medicamentos homeopáticos magistrales y oficinales y se
dictan otras disposiciones
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Los gerentes, administradores o propietarios de farmacias homeopáticas, deberán cuidar
que el despacho de la fórmula médica se haga conforme a las Buenas Prácticas de
Dispensación, BPD, aceptadas en el país.
ARTÍCULO 18. PROHIBICIÓN. Se prohíbe a los químicos farmacéuticos violar la reserva
a que están obligados por razón de la profesión.
ARTÍCULO 19. VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO. El Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, en coordinación con las Direcciones
Departamentales o Distritales de Salud, de acuerdo con sus competencias, ejercerán la
inspección, vigilancia y control de los productos y establecimientos de que trata el
presente decreto y adoptarán las medidas preventivas y correctivas necesarias para dar
cumplimiento a lo aquí dispuesto y aplicarán las sanciones a que haya lugar, según lo
establecido en la Ley 9ª de 1979 y el Decreto 3554 de 2004 y demás normas que lo
modifiquen, adicionen, o sustituyan.
ARTÍCULO 20. VIGENCIA Y DEROGATORIAS. El presente decreto rige a partir de la
fecha de su publicación y deroga las disposiciones que le sean contrarias, en especial,
los artículos 101, 102, 103 y 104 del Decreto 1950 de 1964, este último regirá hasta
tanto, el Ministerio de la Protección Social expida la reglamentación a que hace
referencia el presente decreto. Asimismo, deroga del artículo 2° del Decreto 3554 de
2004, la definición de "farmacia homeopática" y de "medicamento homeopático
magistral" y el artículo 50 del mismo decreto.
PUBLÍQUESE Y CÚMPLASE.
Dado en Bogotá, D. C., a 27 de mayo de 2005.
ÁLVARO URIBE VÉLEZ
PRESIDENTE D LA REPÚBLICA
DIEGO PALACIO BETANCOURT
El Ministro de la Protección Social
UA VERIFICAR
TRABAJO INDEPENDIENTE
1-LEER LA SIGUIENTE INFORMACIÒN Y RELIZAR UN CUADRO SINOPTICO
TRABAJO GRUPAL
GRUPO No 4
GLORIA EUGENIA OSPINA
JUAN GUILLERMO REDONDO
SANDRA GISELA RENDON
1-UNIFICAR LOS DIFERENTES CUADROS SINOPTICOS ELABORADOS INDEPENDIENTEMENTE Y PLASMARLO EN UNA CARTELERA PARA LUEGO EXPONERLA (NOTA ESTE PUNTO SE REALIZARÀ EN LA PRIMERA CLASE DEL DÌA SÀBADO)
DE LOS MEDICAMENTO HOMEOPÀTICOS
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UA VERIFICAR
TRABAJO INDEPENDIENTE
1-LEER LA SIGUIENTE INFORMACIÒN Y RELIZAR UN CUADRO SINOPTICO
TRABAJO GRUPAL
GRUPO No 2
FRANCIA MILENA MORALES
CARLOS ANDRES OBANDO
CARMEN PAOLA ORTIZ
1-UNIFICAR LOS DIFERENTES CUADROS SINOPTICOS ELABORADOS INDEPENDIENTEMENTE Y PLASMARLO EN UNA CARTELERA PARA LUEGO EXPONERLA (NOTA ESTE PUNTO SE REALIZARÀ EN LA PRIMERA CLASE DEL DÌA SÀBADO)
RESOLUCIÓN NÚMERO 04536
La cual se reglamenta la publicidad de los medicamentos y se dictan tras disposiciones
LA MINISTRA DE SALUD
A ejercicio de sus atribuciones legales, especialmente de las conferidas por el Decreto Ley 1292 de 1994, y el artículo 79 del Decreto 677 de 1995, y
CONSIDERANDO
Que el inciso primero del artículo 79 del Decreto 677, señala que toda información científica promocional o publicitaria sobre los medicamentos deberá ser realizada con arreglo a las condiciones de registro sanitario y a las normas técnicas legales previstas en dicho Decreto;
Que el inciso tercero del artículo 79o. Del Decreto 677 de 1995 dispone que el Ministerio de Salud expedirá la reglamentación correspondiente; y
Que es necesario reglamentar la publicidad de los medicamentos, con el fin de que el INVIMA, pueda hacer cumplir las condiciones contenidas en el Decreto 677 de 1995,
RESUELVE
ARTICULO PRIMERO: Definiciones
Para efectos de la presente Resolución, adóptanse las siguientes definiciones:
MEDICAMENTOS DE VENTA SIN FORMULA MEDICA- MEDICAMENTOS POPULARES: Se entiende como medicamentos de venta sin fórmula médica aquellos productos farmacéuticos que el consumidor puede adquirir sin la mediación del prescriptor y están destinados a la prevención o al tratamiento, alivio de síntomas, signos o enfermedades leves que son reconocida adecuadamente por los pacientes y en ciertas enfermedades crónicas, previo entrenamiento y consentimiento por parte del o de los médicos tratantes.
PUBLICIDAD: Es el conjunto de medios empleados para dar a conocer y hacer las virtudes y ventajas de los medicamentos ofrecidos en venta.
ARTICULO SEGUNDO : Solicitud.
Toda publicidad de los medicamentos en medios masivos de comunicación, como el cine, la radio, la televisión y la prensa; requiere autorización previa a su difusión por parte del INVIMA o la autoridad delegada para tal efecto; para lo cual debe presentarse ante la oficina de Radicación y Correspondencia del INVIMA, solicitud por triplicado, firmada por el Titular del Registro Sanitario o por su Apoderado, como mínimo con la siguiente información.
1. Número de Registro Sanitario.
2. Las indicaciones terapéuticas deberán aparecer escritas en las etiquetas en forma clara, precisa sin posibilidad de error y no podrán ser modificadas ni interpretadas por el fabricante.
3. En la etiqueta debe aparecer en lenguaje claro y sencillo el nombre del producto, el principio activo nombre genérico, nombre comercial, si lo tiene, indicaciones dosis, reacciones adversas y contraindicaciones.
4. En la promoción y etiquetas se precisará que si el resultado no es el aceptablemente esperado deberá consultarse al médico.
5. Su reglamentación es la misma para cualquier tipo de medicamento.
6. Los rótulos y las etiquetas tendrán la misma reglamentación exigida para los medicamentos de formulas médica, excepto que se deberá fijar en los rótulos, etiquetas o insertos la leyenda. “ Venta sin formula médica” ( VSFM), así como las indicaciones o usos del producto.
ARTICULO TERCERO: Trámite.
La documentación remitida por el interesado, será sometida a revisión por parte del Comité de Publicidad de Medicamentos del INVIMA.
Este Comité comunicar por escrito al interesado la decisión adoptada en un término no superior a quince (15) días hábiles, contados a partir de la fecha de dicho pronunciamiento.
PARÁGRAFO: Esta decisión solamente se notificará al Representante Legal del titular del Registro Sanitario o a su apoderado.
ARTÍCULO CUARTO: Solicitud de Revisión.
Cuando el peticionario no esté de acuerdo con las decisiones del Comité de Publicidad; así deberá darlo a conocer solicitando una revisión debidamente sustentada y sus argumentaciones serán estudiadas nuevamente por el Comité de publicidad.
ARTÍCULO QUINTO: Requerimientos
En el evento de que el Comité proceda a hacer algunas recomendaciones, este devolverá las solicitudes con sus anexos; para que el interesado efectúe los ajustes correspondientes y devuelva los documentos al Comité de Publicidad de Medicamentos para su aprobación final.
PARÁGRAFO: La publicidad en cualquier medio masivo de comunicación deberá indicar el número de Registro Sanitario otorgado por la autoridad sanitaria que lo expidió.
ARÍCULO SEXTO: Contenido.
La publicidad e información de los medicamentos deberá ceñirse a la verdad y, por consiguiente no podrán exagerarse las bondades que pueda ofrecer su uso.
ARTÍCULO SÉPTIMO: Prohibiciones.
Prohíbese la publicidad de los medicamentos, cuando:
1. Contraríe las normas generales aplicables en materia de educación sanitaria, nutrición o terapéutica.
2. Exprese verdades parciales que induzca a engaño o error.
3. Impute, difame, cause perjuicios o comparación peyorativa para otras marcas, productos, servicios, empresas u organismos.
4. Para los medicamentos de venta bajo fórmula médica la promoción, bajo el sistema de premios en dinero o en especie, por cuanto induce al uso irracional o sustitución de los mismos. Estas conductas son totalmente antiéticas y no sólo infringen lo preceptuado en la Ley 09 de 1979, sino que constituyen un hecho d competencia desleal.
5. Los medicamentos con fórmula médica (prescripción médica), sólo podrán anunciarse o promocionarse en publicaciones de carácter científico o técnico dirigidas al cuerpo médico y odontológico por lo tanto, prohíbese su propaganda en prensa, radiodifusión, televisión y en general en cualquier otro medio de comunicación y promoción masiva.
PARÁGRAFO: La publicidad de medicamentos de venta libre es permitida, sólo para aquellos productos con registro sanitario vigente.
ARTÍCULO OCTAVO: Responsabilidades.
En la información o propaganda dirigida al cuerpo médico y odontológico, deberán especializarse las acciones, indicaciones, usos terapéuticos sin omitir contraindicaciones, efectos colaterales, riesgos de administración y de farmacodependencia, precauciones y advertencias que figuren en la literatura científica o fueren conocidas por los fabricantes.
Todo este material promocional dirigido al cuerpo médico y odontológico, se hará bajo la responsabilidad del titular del registro sanitario y de acuerdo con las condiciones estipuladas por el mismo, cumpliendo con las normas vigentes sobre la materia.
PARÁGRAFO PRIMERO: La bibliografía sobre la cual se basa la información deberá citarse en forma clara y expresa.
PARÁGRAFO SEGUNDO: A los droguistas sólo podrá dirigirse publicidad de medicamentos de venta bajo fórmula médica, que tengan, como único fin informar las casas fabricantes de los productos y sus formas farmacéuticas, pero no sus usos y contraindicaciones.
PARÁGRAFO TERCERO: El principio activo deberá identificarse con su nombre genérico. En el caso de medicamentos esenciales deberá ajustarse a lo dispuesto en la legislación vigente.
ARTÍCULO NOVENO: Restricciones.
Las listas de precios y los almanaques no podrán llevar las indicaciones, ni los usos de los medicamentos, cuando estos sean de venta bajo fórmula médica.
En la publicidad institucional, su contenido debe ajustarse a la realidad del establecimiento o entidad que se anuncia, su texto no debe incluir indicaciones terapéuticas ni usos farmacológicos.
ARTÍCULO DÉCIMO: Integralidad
Adóptase las recomendaciones de la Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos, Cosméticos, Productos Naturales, Alimentos, Bebidas Alcohólicas, Plaguicidas de uso Doméstico y demás productos, en el acta No 35 de junio 3 de 1996, la cual hace parte integral de la presente resolución, en lo referente a la publicidad de medicamentos de venta libre.
ARTÍCULO DÉCIMO PRIMERO: Aplicación de Medidas Sanitarias y Sanciones.
Los titulares del Registro Sanitario que incumplan alguna de las disposiciones aquí descritas, estarán sujetos a la aplicación de las medidas sanitarias de seguridad que correspondan a de ser necesario a las sanciones previstas en el titulo VII del Decreto 677 de 1995.
ARTÍCULO DÉCIMO SEGUNDO: Vigencia.
La presente Resolución rige a partir de su expedición y deroga todas las disposiciones que le sean contrarias.
PUBLÍQUESE Y CUMPLESE
Dada en Santafé de Bogotá D.C a los 9 Dic 1996.
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