miércoles, 14 de marzo de 2012

UA VERIFICAR

TRABAJO INDEPENDIENTE

1-LEER LA SIGUIENTE INFORMACIÒN Y RELIZAR UN CUADRO SINOPTICO

TRABAJO GRUPAL
GRUPO No 5
ANA MILENA RIOS
WILSON SUCERQUIA
PAULA ANDREA VELEZ

1-UNIFICAR LOS DIFERENTES CUADROS SINOPTICOS ELABORADOS INDEPENDIENTEMENTE Y PLASMARLO EN UNA CARTELERA PARA LUEGO EXPONERLA (NOTA ESTE PUNTO SE REALIZARÀ EN LA PRIMERA CLASE DEL DÌA SÀBADO)
CAPITULO III
CLASIFICACIÓN DE LAS FARMACIAS HOMEOPÁTICAS, DISTRIBUCIÓN Y VENTA
DE LOS MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS Y MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS
MAGISTRALES Y OFICINALES
ARTÍCULO 7°. CLASIFICACIÓN DE LAS FARMACIAS HOMEOPÁTICAS. Las
farmacias homeopáticas de acuerdo con las operaciones que realicen, se clasifican de la
siguiente forma:
a) Farmacia Homeopática de Nivel I: Son aquellas farmacias homeopáticas
legalmente autorizadas que se dedican a la dispensación y venta al detal de
medicamento s homeopáticos simples o complejos, productos fitoterapéuticos,
complementos alimenticios, esencias florales, cosméticos elaborados con base en
recursos naturales y a la dispensación de medicamentos homeopáticos oficinales y
magistrales. Podrá además, expender literatura científica sobre el tema. La
dirección técnica estará a cargo de un químico farmacéutico o regente de farmacia;
b) Farmacia Homeopática de Nivel II: Son aquellas farmacias homeopáticas
legalmente autorizadas que además de las actividades desarrolladas por las
farmacias de Nivel I, disponen de la infraestructura y capacidad técnica,
DECRETO NUMERO _1737 DE 2005 HOJA No.___
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Continuación del Decreto Por el cual se reglamenta la preparación, distribución, dispensación,
comercialización, etiquetado, rotulado y empaque de los medicamentos homeopáticos magistrales y oficinales y se
dictan otras disposiciones
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operativa y de calidad para la preparación de medicamentos homeopáticos
magistrales y oficinales en formas farmacéuticas no estériles. Estas Farmacias
podrán surtir únicamente a nivel nacional las necesidades de los medicamentos
homeopáticos magistrales y oficinales requeridas por las farmacias homeopáticas
de Nivel I y II y otros puntos de venta autorizados para medicamentos oficinales
como farmacias-droguerías, servicios farmacéuticos y droguerías legalmente
autorizadas. La dirección técnica de estas farmacias estará a cargo de un químico
farmacéutico.
ARTÍCULO 8°. APERTURA Y FUNCIONAMIENTO DE LAS FARMACIAS
HOMEOPÁTICAS DE NIVEL I Y II. Los requisitos para la apertura y funcionamiento de
las farmacias homeopáticas de Nivel I y II serán objeto de reglamentación por parte del
Ministerio de la Protección Social.
PARÁGRAFO. Las farmacias homeopáticas autorizadas que a la fecha de entrada en
vigencia del presente decreto se encuentren realizando actividades de preparación,
distribución y venta de medicamentos homeopáticos y medicamentos homeopáticos
magistrales y oficinales, podrán continuar haciéndolo en la forma en que fueron
autorizadas, hasta tanto se expida por el Ministerio de la Protección Social, la
reglamentación de que trata el presente artículo.
ARTÍCULO 9°. Distribución y venta de los medicamentos homeopáticos. Los
medicamentos homeopáticos simples y complejos que hayan obtenido el
correspondiente registro sanitario ante el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, Invima, o que se encuentren en la circunstancia descrita en
el parágrafo 2° del artículo 67 del Decreto 3554 de 2004, podrán expenderse en
farmacias homeopáticas, farmacias-droguerías, servicios farmacéuticos y en droguerías
legalmente autorizadas, que cumplan con las condiciones establecidas para su
almacenamiento.
CAPITULO IV
CONDICIONES Y REQUISITOS DE COMERCIALIZACIÓN DE LOS
MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS Y DE LOS MEDICAMENTOS
HOMEOPÁTICOS MAGISTRALES Y OFICINALES
ARTÍCULO 10. CONDICIONES DE COMERCIALIZACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS
HOMEOPÁTICOS Y DE LOS MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS MAGISTRALES Y
OFICINALES. La comercialización de los medicamentos homeopáticos simples o
complejos, de acuerdo con sus condiciones específicas, podrá ser:
a) Con fórmula médica;
b) De expendio sin prescripción médica;
c) De venta libre.
La comercialización de los medicamentos homeopáticos magistrales y oficinales será
bajo fórmula médica. No obstante, la comercialización de los medicamentos oficinales
podrá además, ser de expendio sin prescripción médica.
DECRETO NUMERO _1737 DE 2005 HOJA No.___
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Continuación del Decreto Por el cual se reglamenta la preparación, distribución, dispensación,
comercialización, etiquetado, rotulado y empaque de los medicamentos homeopáticos magistrales y oficinales y se
dictan otras disposiciones
___________________________________________________________________________________________________
Artículo 11. < i>Requisitos de comercialización de medicamentos homeopáticos y
medicamentos homeopáticos magistrales y oficinales. La Sala Especializada
correspondiente de la Comisión Revisora del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, Invima, determinará la condición de comercialización de los
medicamentos homeopáticos oficinales y de los medicamentos homeopáticos simples o
complejos que requieran registro sanitario y en tal sentido, se adecuarán las etiquetas
con la información adicional que se disponga.
Los medicamentos homeopáticos magistrales y oficinales no requieren para su
comercialización de registro sanitario.
Parágrafo. El Ministerio de la Protección Social definirá un listado provisional de
medicamentos homeopáticos que para su expendio no requieran de la presentación de la
fórmula médica y sobre los cuales no se puedan desarrollar acciones de promoción y
publicidad al público en general, ni colocar en sus etiquetas indicación terapéutica
alguna, mientras la Sala Especializada correspondiente de la Comisión Revisora del
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, sesione y defina
los criterios para establecer las condiciones de comercialización y el listado de
medicamentos homeopáticos simples o complejos y de los medicamentos homeopáticos
oficinales que pueden expenderse sin la mediación de una prescripción médica.











CAPITULO V
ETIQUETAS, RÓTULOS Y EMPAQUES DE LOS MEDICAMENTOS
HOMEOPÁTICOS MAGISTRALES Y OFICINALES
ARTÍCULO 12. LEYENDAS. La leyenda y demás información de las etiquetas de los
envases de los medicamentos homeopáticos magistrales y oficinales estarán expresadas
en tinta, en caracteres fácilmente legibles, claramente comprensibles e indelebles.
ARTÍCULO 13. ETIQUETAS DE LOS MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS
MAGISTRALES. Las etiquetas y/o rótulos de los medicamentos homeopáticos
magistrales deberán contener la siguiente información:
a) Composición cuali-cuantitativa de la preparación indicando la escala de dinamización;
b) Leyenda que indique el tipo de medicamento así: "Medicamento Homeopático
Magistral;
c) Vía de administración y cantidad del medicamento por envase;
d) Fecha de preparación;
e) Fecha de vencimiento;
f) Nombre, dirección y teléfono de la farmacia homeopática que preparó el medicamento;
g) Condiciones de almacenamiento y conservación;
h) Una leyenda con las advertencias: "Manténgase fuera del alcance de los niños".
"Desechar si observa cambio en la apariencia, sabor u olor del producto".
DECRETO NUMERO _1737 DE 2005 HOJA No.___
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Continuación del Decreto Por el cual se reglamenta la preparación, distribución, dispensación,
comercialización, etiquetado, rotulado y empaque de los medicamentos homeopáticos magistrales y oficinales y se
dictan otras disposiciones
___________________________________________________________________________________________________
ARTÍCULO 14. ETIQUETAS DE LOS MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS
OFICINALES. Las etiquetas o rótulos de los envases de los medicamentos
homeopáticos oficinales, deberán contener la siguiente información:
a) Composición cuali-cuantitativa de la preparación indicando la escala de dinamización;
b) Una leyenda que indique el tipo de medicamento, así: "Medicamento Homeopático
Oficinal"
c) Vía de administración y cantidad del medicamento por envase;
d) Código de preparación oficinal, si aplica;
e) Nombre, dirección y teléfono de la farmacia homeopática que preparó el
medicamento;
f) Fecha de preparación;
g) Fecha de vencimiento;
h) Condiciones de almacenamiento y conservación;
i) Una leyenda con las advertencias: "Manténgase fuera del alcance de los niños".
"Desechar si observa cambio en la apariencia, sabor u olor del producto".
ARTÍCULO 15. REQUISITOS MÍNIMOS DE INFORMACIÓN. Para aquellos envases que
por su tamaño no permitan que los rótulos o etiquetas contengan toda la información
antes descrita, se deberá consignar como mínimo, los siguientes contenidos y los
adicionales deberán entregarse en forma escrita a través de un inserto o contenidos en
su empaque secundario:
a) Para los magistrales se incluirán los literales a), b), c), d), e) y f) del artículo 13 del
presente decreto;
b) Para los oficinales los literales a), b), c), d), e), f) y g) del artículo 14 del presente
decreto.
ARTÍCULO 16. TRANSITORIO. Las farmacias homeopáticas que cuenten con
inventarios de etiquetas podrán seguir utilizándolas hasta por un tiempo de seis (6)
meses mientras se realiza la adecuación, conforme a lo establecido en el presente
capítulo.
CAPITULO VI
DISPOSICIONES FINALES
ARTÍCULO 17. ADULTERACIONES EN LAS FÓRMULAS MÉDICAS. Se prohíbe
cualquier adulteración en la fórmula médica de los productos de que trata el presente
decreto y despachar fórmulas de medicamentos homeopáticos, o de medicamentos
homeopáticos magistrales y oficinales en clave o utilizando signos secretos. Toda
sustitución o adición en una fórmula requiere la autorización del médico que la expidió.
PARÁGRAFO. Cuando para la preparación o el despacho de una fórmula médica se
encuentre una inconsistencia o exista alguna duda, se consultará al profesional que la
firma y no se dispensará, hasta tanto, no sea ratificada por el médico tratante. En todo
caso, se dejará registro de esta situación.
DECRETO NUMERO _1737 DE 2005 HOJA No.___
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Continuación del Decreto Por el cual se reglamenta la preparación, distribución, dispensación,
comercialización, etiquetado, rotulado y empaque de los medicamentos homeopáticos magistrales y oficinales y se
dictan otras disposiciones
___________________________________________________________________________________________________
Los gerentes, administradores o propietarios de farmacias homeopáticas, deberán cuidar
que el despacho de la fórmula médica se haga conforme a las Buenas Prácticas de
Dispensación, BPD, aceptadas en el país.
ARTÍCULO 18. PROHIBICIÓN. Se prohíbe a los químicos farmacéuticos violar la reserva
a que están obligados por razón de la profesión.
ARTÍCULO 19. VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO. El Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, en coordinación con las Direcciones
Departamentales o Distritales de Salud, de acuerdo con sus competencias, ejercerán la
inspección, vigilancia y control de los productos y establecimientos de que trata el
presente decreto y adoptarán las medidas preventivas y correctivas necesarias para dar
cumplimiento a lo aquí dispuesto y aplicarán las sanciones a que haya lugar, según lo
establecido en la Ley 9ª de 1979 y el Decreto 3554 de 2004 y demás normas que lo
modifiquen, adicionen, o sustituyan.
ARTÍCULO 20. VIGENCIA Y DEROGATORIAS. El presente decreto rige a partir de la
fecha de su publicación y deroga las disposiciones que le sean contrarias, en especial,
los artículos 101, 102, 103 y 104 del Decreto 1950 de 1964, este último regirá hasta
tanto, el Ministerio de la Protección Social expida la reglamentación a que hace
referencia el presente decreto. Asimismo, deroga del artículo 2° del Decreto 3554 de
2004, la definición de "farmacia homeopática" y de "medicamento homeopático
magistral" y el artículo 50 del mismo decreto.
PUBLÍQUESE Y CÚMPLASE.
Dado en Bogotá, D. C., a 27 de mayo de 2005.
ÁLVARO URIBE VÉLEZ
PRESIDENTE D LA REPÚBLICA
DIEGO PALACIO BETANCOURT
El Ministro de la Protección Social

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TRABAJO INDEPENDIENTE

1-LEER LA SIGUIENTE INFORMACIÒN Y RELIZAR UN CUADRO SINOPTICO

TRABAJO GRUPAL
GRUPO No 4
GLORIA EUGENIA OSPINA
JUAN GUILLERMO REDONDO
SANDRA GISELA RENDON

1-UNIFICAR LOS DIFERENTES CUADROS SINOPTICOS ELABORADOS INDEPENDIENTEMENTE Y PLASMARLO EN UNA CARTELERA PARA LUEGO EXPONERLA (NOTA ESTE PUNTO SE REALIZARÀ EN LA PRIMERA CLASE DEL DÌA SÀBADO)
DE LOS MEDICAMENTO HOMEOPÀTICOS

ARTICULO 69. DEL ENVASE. El envase de los medicamentos deberá estar fabricado con materiales que no produzcan reacción física o química con el producto y que no alteren su potencia, calidad y pureza.
Cuando por su naturaleza, los productos farmacéuticos lo requieran, el envase se protegerá de la acción de la luz, la humedad y otros agentes atmosféricos o físicos.
Los envases de los medicamentos deben estar protegidos en su tapa por un sistema de seguridad que se rompa al abrirlos. Se exceptúan los envase de los medicamentos que por su naturaleza no necesitan de dicho sistema.
ARTICULO 70. DE LA AUTORIZACION DEL ENVASE. El Invima previo concepto técnico aprobará o no los envases de los medicamentos, en el momento de otorgar el registro.
Prohíbese el expendio y entrega al público de medicamentos fuera del envase aprobado por el Invima.
ARTICULO 71. DE LOS ENVASES HOSPITALARIOS. El uso de los denominados envases hospitalarios solo se permitirá clínicas, hospitales y centros asistenciales en donde los medicamentos se entregan fuera de su envase corriente para el público. Los medicamentos que se entreguen a los pacientes en el momento de abandonar dichos establecimientos, deben estar plenamente identificados, incluyendo fecha de vencimiento y otras precauciones, según sea el caso.
ARTICULO 72. DEL CONTENIDO DE LAS ETIQUETAS, ROTULOS Y EMPAQUES. El contenido o Leyenda de las etiquetas, rótulos y empaques de los medicamentos requiere de la aprobación del Invima, el cual deberá tener la siguiente información:
a) El nombre del producto o marca registrada, si es el caso, su denominación genérica;
b) El nombre y municipio de ubicación del laboratorio farmacéutico o de la empresa fabricante. Se adicionará el país de origen en el caso de los productos importados;
c) La formulación del producto por unidad posológica, que deberá coincidir con la aprobación para el otorgamiento del registro sanitario, sin que sea necesario especificar los ingredientes del incipiente;
d) La fecha de vencimiento, expiración o caducidad, que en ningún caso podrá ser superior a cinco (5) años contados a partir de la f echa de su elaboración;
e) El código el número de lote de fabricación con el cual únicamente se identificarían las unidades que puedan considerarse como iguales, por haber sufrido conjuntamente a partir de la misma materia prima todo el proceso de un solo ciclo de fabricación;
f) Las gotas contenidas en un milímetro, cuando se trate de productos cuya forma de administración así lo requiera;
g) La cantidad contenida en el envase;
h) Las condiciones especiales de almacenamiento, cuando el producto así lo requiera, especificando los intervalos de temperatura o la temperatura límite y las demás condiciones requeridas de acuerdo con lo establecido en las farmacopeas aceptadas;
i) El número de registro sanitario otorgado por el Invima o el que haya sido aprobado por el Ministerio de Salud, en su oportunidad;
j) Las frases venta bajo fórmula medica u odontológica o venta libre, según el caso;
k) El precio máximo de venta al público en caracteres suficientemente claros y visibles, independientes de la forma farmacéutica, la presentación y el tamaño conque se expendan;
l) En el caso de los medicamentos esenciales, contemplados en el Plan Obligatorio, de Salud, POS, deberá tener una granja color verde, en cuyo interior aparecerá la Leyenda medicamento esencial;
m) Para los productos biológicos se deberá incluir adicionalmente:
- La constitución fisco química o características biológicas e inmunológicas del producto.
- La indicación de su actividad y de sus unidades protectoras y de capacidad, así como la dosis floculante o título del germen.
- La indicación del estado biológico del microorganismo: vivo, modificado o muerto;
n) La Leyenda "Manténgase fuera del alcance de los niños".
PARAGRAFO 1o. En etiquetas y empaques de los medicamentos de venta bajo formula médica u odontológica, salvo los casos excepcionales determinados por el Invima, no deben aparecer las indicaciones del producto, pero si la posología, advertencias y las contraindicaciones.
PARAGRAFO 2o. Las etiquetas, rótulos o empaques correspondientes a productos cuyo cambio de nombre haya sido autorizado por la Autoridad Sanitaria podrán incluir a continuación del nuevo nombre la frase antes denominado, seguida del nombre antiguo, durante los seis (6) meses siguientes a la fecha de la resolución de autorización.
PARAGRAFO 3o. En los empaques y etiquetas de los productos que por sus características no puedan llevar la información mínima establecida en este artículo, debe incluirse un anexo con la información aquí señalada y la indicación de que la literatura especial sobre el producto puede ser solicitada por los médicos y odontólogos, según el caso, al laboratorio farmacéutico correspondiente. En todo caso, deberá aparecer siempre el nombre del producto y el número del registro sanitario, número de lote y fecha de vencimiento.
PARAGRAFO 4o. Las etiquetas y empaques de los productos fabricados con destino a las entidades de previsión a las entidades de previsión, asistencia o seguridad social y similares, deben llevar una Leyenda que especifiquen tal condición o exclusividad.
PARAGRAFO 5o. En las etiquetas y empaques de todos los medicamentos que sean comercializados bajo nombre de enmarca. deberá aparecer, el respectivo nombre genérico. Cuando se trate de medicamentos esenciales el tamaño del nombre genérico serán igual al de la marca.
PARAGRAFO 6o. Las etiquetas, rótulos o empaques de los productos derivados de la sangre, además de los requisitos exigidos en el presente artículo para los productos biológicos, deben cumplir las disposiciones generales de carácter reglamentario sobre la materia
ARTICULO 73. DE LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES DE LOS MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL. Los medicamentos clasificado por la Comición Revisora como de control especial, llevarán en sus etiquetas y empaques una banda en sentido vertical, de color violeta, la cual debe incluir toda la extensión de la etiqueta o empaque y cuya anchura no podrá inferior a la vigésima parte de la longitud mínima del empaque. El color de la banda deberá destacarse del fondo. las etiquetas y empaques deben llevar en caracteres visibles la Leyenda medicamento de control especial - Usese bajo estricta vigilancia médica, y si fuere el caso, medicamento susceptible de causar dependencia.
PARAGRAFO. Los demás requisitos relacionados con medicamento de control especial y los denominados estupefacientes se regularán por lo dispuesto en Decreto-Ley l298 y Ley 30 de 1986, los reglamentos y medidas de carácter general que se expidan en desarrollo de las mismas.
ARTICULO 74. DE LAS ETIQUETAS, ROTULOS Y EMPAQUES DE LOS MEDICAMENTOS IMPORTADOS. Las etiquetas, rótulos y empaques de los medicamentos importados serán aceptados tal como hayan sido establecidos en el país de origen, siempre y cuando contengan la siguiente información en español:
a) Nombre o dirección del importador o concesionario;
b) Composición;
c) Las condiciones especiales de almacenamiento, cuando el producto así lo requiera, especificando los intervalos de temperatura o la temperatura límite y las demás condiciones requeridas de acuerdo con lo establecido en las farmacopeas aceptadas;
d) Número de registro sanitario concedido por la Autoridad Sanitaria competente, en su oportunidad o el Invima.
PARAGRAFO. Para el caso de productos importado aplica igualmente la prohibición de colocar las indicaciones del producto, prevista en el parágrafo 1o de artículo 72 del presente Decreto, y deben dar cumplimiento, a lo previsto en el literal 1) del artículo 72 para medicamentos esenciales y el artículo 73 de este Decreto, para medicamentos de control especial.
ARTICULO 75. DE LA PROHIBICION DEL USO DE DIBUJOS O FIGURAS E LOS EMPAQUES, ROTULOS O ENVASES. En los y empaques de las muestras medicas. En los envases empaques y rótulos, así como en los insertos y anexos a que refiere este capítulo, no se permitirá el uso de dibujos o figuras a alusivas a su actividad terapéutica, cuando se trate de productos de venta con descripción médica salvo que se trate del logotipo o marca que identifique al titular del registro sanitario o de explicaciones gráficas para la administración o uso del producto.
ARTICULO 76. DE LAS ETIQUETAS, ROTULOS Y EMPAQUES DE LAS MUESTRA MEDICAS. Las etiquetas, rótulos y empaques de las denominadas muestra médicas o muestras gratis, deben indicar dicha condición de manera clara y visible, para los cual se marcaran con la Leyenda muestra médica- prohibida su venta. El tamaño de la Leyenda, será igual al utilizado para el nombre del medicamento.
PARAGRAFO. Las muestra médicas solo podrán usarse para la promoción de los medicamentos dentro del cuerpo médico y, por lo tanto, se encuentra prohibida su comercialización.
ARTICULO 77. DE LAS PROHIBICIONES. De conformidad con lo dispuesto en los artículos 386 y 450 del Decreto-Ley 1298 de 1994, con excepción de los laboratorios farmacéuticos fabricantes legalmente autorizados y d los titulares del correspondiente registro sanitario, se prohibe la tenencia de empaques o envases vacíos, etiquetas o elementos destinados a la elaboración de medicamentos en los establecimientos farmacéuticos de que trata este Decreto, de conformidad con las disposiciones vigentes sobre la materia.
PARAGRAFO 1o. Se prohibe la tenencia o la venta de productos farmacéuticos que presenten en envase tipo hospitalario, que sean distribuidos por entidades públicas de seguridad social, de muestras médicas y de productos farmacéuticos con la fecha de vigencia, expiración o caducidad vencida sin registro sanitario, en las droguerías, depósitos de drogas, farmacias- droguerías, y establecimientos similares.
PARAGRAFO 2o. Se prohibe la fabricación, tenencia o venta de productos farmacéutico fraudulentos o alterados en los establecimientos farmacéuticos.
PARAGRAFO 3o. <Parágrafo NULO>

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TRABAJO INDEPENDIENTE

1-LEER LA SIGUIENTE INFORMACIÒN Y RELIZAR UN CUADRO SINOPTICO

TRABAJO GRUPAL
GRUPO No 2
FRANCIA MILENA MORALES
CARLOS ANDRES OBANDO
CARMEN PAOLA ORTIZ


1-UNIFICAR LOS DIFERENTES CUADROS SINOPTICOS ELABORADOS INDEPENDIENTEMENTE Y PLASMARLO EN UNA CARTELERA PARA LUEGO EXPONERLA (NOTA ESTE PUNTO SE REALIZARÀ EN LA PRIMERA CLASE DEL DÌA SÀBADO)
RESOLUCIÓN NÚMERO 04536
 
La cual se reglamenta la publicidad de los medicamentos y se dictan tras disposiciones
 
  LA MINISTRA DE SALUD
 
A ejercicio de sus atribuciones legales, especialmente de las conferidas por el Decreto Ley 1292 de 1994, y el artículo 79 del Decreto 677 de 1995, y
 
CONSIDERANDO
 
Que el inciso primero del artículo 79 del Decreto 677, señala que toda información científica promocional o publicitaria sobre los medicamentos deberá ser realizada con arreglo a las condiciones de registro sanitario y a las normas técnicas legales previstas en dicho Decreto;
Que el inciso tercero del artículo 79o. Del Decreto 677 de 1995 dispone que el Ministerio de Salud expedirá la reglamentación correspondiente; y
Que es necesario reglamentar la publicidad de los medicamentos, con el fin de que el INVIMA, pueda hacer cumplir las condiciones contenidas en el Decreto 677 de 1995,
 
RESUELVE
 
ARTICULO PRIMERO: Definiciones
 
Para efectos de la presente Resolución, adóptanse las siguientes definiciones:
 
MEDICAMENTOS DE VENTA SIN FORMULA MEDICA- MEDICAMENTOS POPULARES: Se entiende como medicamentos de venta sin fórmula médica aquellos productos farmacéuticos que el consumidor puede adquirir sin la mediación del prescriptor y están destinados a la prevención o al tratamiento, alivio de síntomas, signos o enfermedades leves que son reconocida adecuadamente por los pacientes y en ciertas enfermedades crónicas, previo entrenamiento y consentimiento por parte del o de los médicos tratantes.
 
PUBLICIDAD: Es el conjunto de medios empleados para dar a conocer y hacer las virtudes y ventajas de los medicamentos ofrecidos en venta.
 
 

ARTICULO SEGUNDO : Solicitud.

 
Toda publicidad de los medicamentos en medios masivos de comunicación, como el cine, la radio, la televisión y la prensa; requiere autorización previa a su difusión por parte del INVIMA o la autoridad delegada para tal efecto; para lo cual debe presentarse ante la oficina de Radicación y Correspondencia del INVIMA, solicitud por triplicado, firmada por el Titular del Registro Sanitario o por su Apoderado, como mínimo con la siguiente información.
 
1.      Número de Registro Sanitario.
2.      Las indicaciones terapéuticas deberán aparecer escritas en las etiquetas en forma clara, precisa sin posibilidad de error y no podrán ser modificadas ni interpretadas por el fabricante.
3.      En la etiqueta debe aparecer en lenguaje claro y sencillo el nombre del producto, el principio activo nombre genérico, nombre comercial, si lo tiene, indicaciones dosis, reacciones adversas y contraindicaciones.
4.      En la promoción y etiquetas se precisará que si el resultado no es el aceptablemente esperado deberá consultarse al médico.
5.      Su reglamentación es la misma para cualquier tipo de medicamento.
6.      Los rótulos y las etiquetas tendrán la misma reglamentación exigida para los medicamentos de formulas médica, excepto que se deberá fijar en los rótulos, etiquetas o insertos la leyenda. “ Venta sin formula médica” ( VSFM), así como las indicaciones o usos del producto.
 
 
ARTICULO TERCERO: Trámite.
 
La documentación remitida por el interesado, será sometida a revisión por parte del Comité de Publicidad de Medicamentos del INVIMA.
Este Comité comunicar por escrito al interesado la decisión adoptada en un término no superior a quince (15) días hábiles, contados a partir de la fecha de dicho pronunciamiento.
PARÁGRAFO: Esta decisión solamente se notificará al Representante Legal del titular del Registro Sanitario o a su apoderado.
 
 
ARTÍCULO CUARTO: Solicitud de Revisión.
Cuando el peticionario no esté de acuerdo con las decisiones del Comité de Publicidad; así deberá darlo a conocer solicitando una revisión debidamente sustentada y sus argumentaciones serán estudiadas nuevamente por el Comité de publicidad.
 

ARTÍCULO QUINTO: Requerimientos
 
En el evento de que el Comité proceda a hacer algunas recomendaciones, este devolverá las solicitudes con sus anexos; para que el interesado efectúe los ajustes correspondientes y devuelva los documentos al Comité de Publicidad de Medicamentos para su aprobación final.
 
PARÁGRAFO: La publicidad en cualquier medio masivo de comunicación deberá indicar el número de Registro Sanitario otorgado por la autoridad sanitaria que lo expidió.
 
 
ARÍCULO SEXTO: Contenido.
 
La publicidad e información de los medicamentos deberá ceñirse a la verdad y, por consiguiente no podrán exagerarse las bondades que pueda ofrecer su uso.
 
ARTÍCULO SÉPTIMO: Prohibiciones.
 
Prohíbese la publicidad de los medicamentos, cuando:
1.      Contraríe las normas generales aplicables en materia de educación sanitaria, nutrición o terapéutica.
2.      Exprese verdades parciales que induzca a engaño o error.
3.      Impute, difame, cause perjuicios o comparación peyorativa para otras marcas, productos, servicios, empresas u organismos.
4.      Para los medicamentos de venta bajo fórmula médica la promoción, bajo el sistema de premios en dinero o en especie, por cuanto induce al uso irracional o sustitución de los mismos. Estas conductas son totalmente antiéticas y no sólo infringen lo preceptuado en la Ley 09 de 1979, sino que constituyen un hecho d competencia desleal.
5.      Los medicamentos con fórmula médica (prescripción médica), sólo podrán anunciarse o promocionarse en publicaciones de carácter científico o técnico dirigidas al cuerpo médico y odontológico por lo tanto, prohíbese su propaganda en prensa, radiodifusión, televisión y en general en cualquier otro medio de comunicación y promoción masiva.
 
PARÁGRAFO: La publicidad de medicamentos de venta libre es permitida, sólo para aquellos productos con registro sanitario vigente.
 
 
ARTÍCULO OCTAVO: Responsabilidades.
 
En la información o propaganda dirigida al cuerpo médico y odontológico, deberán especializarse las acciones, indicaciones, usos terapéuticos sin omitir contraindicaciones, efectos colaterales, riesgos de administración y de farmacodependencia, precauciones y advertencias que figuren en la literatura científica o fueren conocidas por los fabricantes.
Todo este material promocional dirigido al cuerpo médico y odontológico, se hará bajo la responsabilidad del titular del registro sanitario y de acuerdo con las condiciones estipuladas por el mismo, cumpliendo con las normas vigentes sobre la materia.
 
 
PARÁGRAFO PRIMERO: La bibliografía sobre la cual se basa la información deberá citarse en forma clara y expresa.
 
 
PARÁGRAFO SEGUNDO: A los droguistas sólo podrá dirigirse publicidad de medicamentos de venta bajo fórmula médica, que tengan, como único fin informar las casas fabricantes de los productos y sus formas farmacéuticas, pero no sus usos y contraindicaciones.
 
 
PARÁGRAFO TERCERO: El principio activo deberá identificarse con su nombre genérico. En el caso de medicamentos esenciales deberá ajustarse a lo dispuesto en la legislación vigente.
 
 
ARTÍCULO NOVENO: Restricciones.
 
Las listas de precios y los almanaques no podrán llevar las indicaciones, ni los usos de los medicamentos, cuando estos sean de venta bajo fórmula médica.
En la publicidad institucional, su contenido debe ajustarse a la realidad del establecimiento o entidad que se anuncia, su texto no debe incluir indicaciones terapéuticas ni usos farmacológicos.
 
 
ARTÍCULO DÉCIMO: Integralidad
 
Adóptase las recomendaciones de la Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos, Cosméticos, Productos Naturales, Alimentos, Bebidas Alcohólicas, Plaguicidas de uso Doméstico y demás productos, en el acta No 35 de junio 3 de 1996, la cual hace parte integral de la presente resolución, en lo referente a la publicidad de medicamentos de venta libre.
 
 
ARTÍCULO DÉCIMO PRIMERO: Aplicación de Medidas Sanitarias y Sanciones.
 
Los titulares del Registro Sanitario que incumplan alguna de las disposiciones aquí descritas, estarán sujetos a la aplicación de las medidas sanitarias de seguridad que correspondan a de ser necesario a las sanciones previstas en el titulo VII del Decreto 677 de 1995.
 
 
ARTÍCULO DÉCIMO SEGUNDO: Vigencia.
 
La presente Resolución rige a partir de su expedición y deroga todas las disposiciones que le sean contrarias.
 

 

 

PUBLÍQUESE Y CUMPLESE

 
Dada en Santafé de Bogotá D.C a los 9 Dic 1996.