TRABAJO INDEPENDIENTE
1-LEER LA SIGUIENTE INFORMACIÒN Y RELIZAR UN CUADRO SINOPTICO
TRABAJO GRUPAL
GRUPO No 1
JENNIFER ALVAREZ
MIGUEL EDUARDO BEDOYA
MARILUZ CARDONA
1-UNIFICAR LOS DIFERENTES CUADROS SINOPTICOS ELABORADOS INDEPENDIENTEMENTE Y PLASMARLO EN UNA CARTELERA PARA LUEGO EXPONERLA (NOTA ESTE PUNTO SE REALIZARÀ EN LA PRIMERA CLASE DEL DÌA SÀBADO)
DECRETO 3636
10/11/2005
Por el cual se reglamenta la fabricación, comercialización, envase, rotulado o etiquetado, régimen de registro sanitario, de control de calidad, de vigilancia sanitaria y control sanitario de los productos de uso específico y se dictan otras disposiciones.El Presidente de la República de Colombia, en ejercicio de las atribuciones constitucionales y legales, especialmente las conferidas por el numeral 11 del artículo 189 de la Constitución Política, Ley 09 de 1979 y el artículo 245 de la Ley 100 de 1993,
DECRETA:
(...)
TITULO VI
ENVASE, ROTULADO O ETIQUETADO DE LOS
PRODUCTOS DE USO ESPECIFICO
Artículo 19. Requisitos del envase. El envase de los productos de uso específico deberá cumplir con los siguientes requisitos:1. Estar fabricado con materiales que no produzcan reacción física o química con el producto y que no alteren su potencia, calidad y pureza.
2. Corresponder a lo aprobado en el estudio de estabilidad.
3. Tener una forma que no genere una impresión errónea respecto de la naturaleza del producto.
Artículo 20. Requisitos del rotulado o etiquetado. Los rótulos y/o etiquetas de los productos de uso específico deberán cumplir con los siguientes requisitos:
1. El rótulo y/o etiqueta debe contener información veraz respecto a la naturaleza del producto.
2. No deberán describirse, ni presentarse empleando palabras, ilustraciones u otras representaciones gráficas que puedan dar lugar a apreciaciones falsas sobre la naturaleza, origen, composición o calidad del producto.
Artículo 21. Información del rotulado o etiquetado. El envase o empaque de los productos de uso específico, deberá tener un rótulo y/o etiqueta que contenga como mínimo, la siguiente información:
1. Nombre y/o marca del producto: se deberá utilizar una que no induzca a error o engaño al consumidor. Estos productos no se podrán rotular y/o etiquetar como alimentos, medicamentos, productos fitoterapéuticos, o como preparaciones farmacéuticas a base de productos naturales o bebidas alcohólicas.
2. Leyendas: Deben incluir las siguientes:
a) “ESTE PRODUCTO NO SIRVE PARA EL DIAGNOSTICO, TRATAMIENTO, CURA O PREVENCION DE ALGUNA ENFERMEDAD Y NO SUPLE UNA ALIMENTACION EQUILIBRADA”;
b) En el caso de que un producto contenga alguna de las sustancias prohibidas en el deporte, de acuerdo al listado vigente de la Agencia Mundial Antidopaje, deberá incluir la leyenda: “ESTE PRODUCTO CONTIENE SUSTANCIAS PROHIBIDAS EN EL DEPORTE”.
Las leyendas de los literales a) y b), deberán exhibirse en forma visible, en idioma castellano, en forma legible, del mismo tamaño de la letra de la declaración autorizada, en letra mayúscula y con un color que contraste con el color del fondo de la etiqueta;
c) “MANTENGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS”;
d) Para productos nacionales se deberán llevar la leyenda: “Industria Colombiana” o “Hecho en Colombia”; “Elaborado en Colombia” o similares
e) “Fabricado por o envasado por...”;
f) En el rótulo y/o etiqueta de los productos de uso específico que contengan sustancias alergenas o que causen hipersensibilidad como cereales que contienen trigo, avena, centeno, gluten, soja (soya) y sus derivados, crustáceos y sus derivados, pescados y sus derivados, se debe incluir la leyenda: “PUEDE CAUSAR HIPERSENSIBILIDAD”;
g) Los productos de uso específico que contengan tartrazina o FDC amarillo número cinco, deberán indicar que contienen este colorante e incluir la leyenda: “PUEDE CAUSAR HIPERSENSIBILIDAD”;
h) Los productos de uso específico que contienen aspartame deben incluir la leyenda: “EL CONSUMO DE ESTE PRODUCTO NO ES CONVENIENTE EN PERSONAS CON FENILCETONURIA”.
3. Composición: Listado de los ingredientes en forma decreciente.
4. Nombre y dirección: deberá indicarse el nombre o razón social y dirección del fabricante. En los productos importados se deberá precisar además de lo anterior, el nombre o razón social y la dirección del importador del producto,
5. Identificación del lote y fecha de vencimiento. 6. Condiciones de almacenamiento.
7. Modo de empleo.
8. Registro sanitario.
9. Declaraciones, cuando sean del caso.
10. Advertencias y contraindicaciones, cuando sean del caso.
Artículo 22. Idioma. En los productos importados, cuando el contenido del rótulo y/o etiqueta original aparezca en idioma diferente al castellano, deberá utilizarse un rótulo adicional a este, que contenga el nombre y dirección del importador, lista de ingredientes en orden decreciente, condiciones de almacenamiento, modo de empleo, advertencias y contraindicaciones cuando sea del caso, número de registro sanitario, fecha de vencimiento y las leyendas obligatorias.
Artículo 23. Presentación de la información. La información en el rotulado o etiquetado de los productos de uso específico se presentará de la siguiente forma:
1. Las etiquetas que se adhieran a los productos de uso específico, deberán aplicarse de manera que no se puedan remover o separar del envase.
2. Los datos que deben aparecer en el rótulo y/o etiqueta, en virtud de la presente reglamentación deberán indicarse con caracteres claros, bien visibles, indelebles y fáciles de leer por el consumidor en circunstancias normales de compra y uso.
3. En el rótulo y/o etiqueta de estos productos se deberá declarar el contenido de nutrientes, la cantidad de los mismos y el porcentaje del valor diario recomendado que cubre, si es del caso.
CHICOS ESTE TEMITA TAMBIEN ERA DE USTEDES!!!!
ResponderEliminarTITULO VII
PUBLICIDAD DE LOS PRODUCTOS DE USO ESPECIFICO
Artículo 24. Publicidad. La publicidad de los productos de uso específico se ajustará a los beneficios atribuidos a cada uno de los ingredientes característicos de la composición y deberá ser aprobada previamente por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima.
Parágrafo. En el rótulo y/o etiqueta y en la publicidad de los productos de uso específico no se deberá presentar información que confunda, exagere o engañe en cuanto a su composición, origen, efectos y otras propiedades del producto, ni ostentar indicaciones preventivas, de rehabilitación o terapéuticas.
Artículo 25. Requisitos de la publicidad. La publicidad de los productos de uso específico deberá cumplir con los siguientes requisitos:
1. Toda la información debe ser completa, veraz, que no induzca a confusión o engaño.
2. Garantizar que la publicidad de las bondades de los productos de uso específico no se contrapongan a la promoción de hábitos saludables y estilos de vida saludable en concordancia con las políticas de salud pública.
3. No Inducir o promover hábitos de alimentación nocivos para la salud.
4. No afirmar que el producto llena por sí solo los requerimientos nutricionales del ser humano, o que puede sustituir alguna comida.
5. No atribuir a los productos de uso específico un valor nutritivo superior o distinto al que tengan.
6. No realizar comparaciones en menoscabo de las propiedades de otros productos.
7. No expresar o sugerir que la ingestión exclusiva de estos productos proporciona a las personas características o habilidades extraordinarias.
8. No declarar propiedades que no puedan comprobarse, o que señalen que los productos son útiles para prevenir, aliviar, tratar o curar una enfermedad, trastorno o estado fisiológico.
9. La leyenda de que trata el literal a), numeral 2 del artículo 21, deberá ser incluida en la publicidad de manera clara e inteligible.
10. No incentivar el consumo en menores de edad.
11. Si la publicidad incluye promociones, no se permite que los incentivos e stén en contacto con el contenido del producto.
Artículo 26. De las muestras. La presentación de muestras de producto al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, no será requisito para la expedición de registro sanitario; sin embargo la autoridad sanitaria podrá exigirlas en cualquier momento o tomarlas del mercado para los análisis pertinentes.