ARTICULO 69. DEL ENVASE. El envase de los medicamentos deberá estar fabricado con materiales que no produzcan reacción física o química con el producto y que no alteren su potencia, calidad y pureza. Cuando por su naturaleza, los productos farmacéuticos lo requieran, el envase se protegerá de la acción de la luz, la humedad y otros agentes atmosféricos o físicos. Los envases de los medicamentos deben estar protegidos en su tapa por un sistema de seguridad que se rompa al abrirlos. Se exceptúan los envase de los medicamentos que por su naturaleza no necesitan de dicho sistema. ARTICULO 70. DE LA AUTORIZACION DEL ENVASE. El Invima previo concepto técnico aprobará o no los envases de los medicamentos, en el momento de otorgar el registro. Prohíbese el expendio y entrega al público de medicamentos fuera del envase aprobado por el Invima. ARTICULO 71. DE LOS ENVASES HOSPITALARIOS. El uso de los denominados envases hospitalarios solo se permitirá clínicas, hospitales y centros asistenciales en donde los medicamentos se entregan fuera de su envase corriente para el público. Los medicamentos que se entreguen a los pacientes en el momento de abandonar dichos establecimientos, deben estar plenamente identificados, incluyendo fecha de vencimiento y otras precauciones, según sea el caso. ARTICULO 72. DEL CONTENIDO DE LAS ETIQUETAS, ROTULOS Y EMPAQUES. El contenido o Leyenda de las etiquetas, rótulos y empaques de los medicamentos requiere de la aprobación del Invima, el cual deberá tener la siguiente información: a) El nombre del producto o marca registrada, si es el caso, su denominación genérica; b) El nombre y municipio de ubicación del laboratorio farmacéutico o de la empresa fabricante. Se adicionará el país de origen en el caso de los productos importados; c) La formulación del producto por unidad posológica, que deberá coincidir con la aprobación para el otorgamiento del registro sanitario, sin que sea necesario especificar los ingredientes del incipiente; d) La fecha de vencimiento, expiración o caducidad, que en ningún caso podrá ser superior a cinco (5) años contados a partir de la f echa de su elaboración; e) El código el número de lote de fabricación con el cual únicamente se identificarían las unidades que puedan considerarse como iguales, por haber sufrido conjuntamente a partir de la misma materia prima todo el proceso de un solo ciclo de fabricación; f) Las gotas contenidas en un milímetro, cuando se trate de productos cuya forma de administración así lo requiera; g) La cantidad contenida en el envase; h) Las condiciones especiales de almacenamiento, cuando el producto así lo requiera, especificando los intervalos de temperatura o la temperatura límite y las demás condiciones requeridas de acuerdo con lo establecido en las farmacopeas aceptadas; i) El número de registro sanitario otorgado por el Invima o el que haya sido aprobado por el Ministerio de Salud, en su oportunidad; j) Las frases venta bajo fórmula medica u odontológica o venta libre, según el caso; k) El precio máximo de venta al público en caracteres suficientemente claros y visibles, independientes de la forma farmacéutica, la presentación y el tamaño conque se expendan; l) En el caso de los medicamentos esenciales, contemplados en el Plan Obligatorio, de Salud, POS, deberá tener una granja color verde, en cuyo interior aparecerá la Leyenda medicamento esencial; m) Para los productos biológicos se deberá incluir adicionalmente: - La constitución fisco química o características biológicas e inmunológicas del producto. - La indicación de su actividad y de sus unidades protectoras y de capacidad, así como la dosis floculante o título del germen. - La indicación del estado biológico del microorganismo: vivo, modificado o muerto; n) La Leyenda "Manténgase fuera del alcance de los niños". PARAGRAFO 1o. En etiquetas y empaques de los medicamentos de venta bajo formula médica u odontológica, salvo los casos excepcionales determinados por el Invima, no deben aparecer las indicaciones del producto, pero si la posología, advertencias y las contraindicaciones. PARAGRAFO 2o. Las etiquetas, rótulos o empaques correspondientes a productos cuyo cambio de nombre haya sido autorizado por la Autoridad Sanitaria podrán incluir a continuación del nuevo nombre la frase antes denominado, seguida del nombre antiguo, durante los seis (6) meses siguientes a la fecha de la resolución de autorización. PARAGRAFO 3o. En los empaques y etiquetas de los productos que por sus características no puedan llevar la información mínima establecida en este artículo, debe incluirse un anexo con la información aquí señalada y la indicación de que la literatura especial sobre el producto puede ser solicitada por los médicos y odontólogos, según el caso, al laboratorio farmacéutico correspondiente. En todo caso, deberá aparecer siempre el nombre del producto y el número del registro sanitario, número de lote y fecha de vencimiento. PARAGRAFO 4o. Las etiquetas y empaques de los productos fabricados con destino a las entidades de previsión a las entidades de previsión, asistencia o seguridad social y similares, deben llevar una Leyenda que especifiquen tal condición o exclusividad. PARAGRAFO 5o. En las etiquetas y empaques de todos los medicamentos que sean comercializados bajo nombre de enmarca. deberá aparecer, el respectivo nombre genérico. Cuando se trate de medicamentos esenciales el tamaño del nombre genérico serán igual al de la marca. PARAGRAFO 6o. Las etiquetas, rótulos o empaques de los productos derivados de la sangre, además de los requisitos exigidos en el presente artículo para los productos biológicos, deben cumplir las disposiciones generales de carácter reglamentario sobre la materia ARTICULO 73. DE LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES DE LOS MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL. Los medicamentos clasificado por la Comición Revisora como de control especial, llevarán en sus etiquetas y empaques una banda en sentido vertical, de color violeta, la cual debe incluir toda la extensión de la etiqueta o empaque y cuya anchura no podrá inferior a la vigésima parte de la longitud mínima del empaque. El color de la banda deberá destacarse del fondo. las etiquetas y empaques deben llevar en caracteres visibles la Leyenda medicamento de control especial - Usese bajo estricta vigilancia médica, y si fuere el caso, medicamento susceptible de causar dependencia. PARAGRAFO. Los demás requisitos relacionados con medicamento de control especial y los denominados estupefacientes se regularán por lo dispuesto en Decreto-Ley l298 y Ley 30 de 1986, los reglamentos y medidas de carácter general que se expidan en desarrollo de las mismas. ARTICULO 74. DE LAS ETIQUETAS, ROTULOS Y EMPAQUES DE LOS MEDICAMENTOS IMPORTADOS. Las etiquetas, rótulos y empaques de los medicamentos importados serán aceptados tal como hayan sido establecidos en el país de origen, siempre y cuando contengan la siguiente información en español: a) Nombre o dirección del importador o concesionario; b) Composición; c) Las condiciones especiales de almacenamiento, cuando el producto así lo requiera, especificando los intervalos de temperatura o la temperatura límite y las demás condiciones requeridas de acuerdo con lo establecido en las farmacopeas aceptadas; d) Número de registro sanitario concedido por la Autoridad Sanitaria competente, en su oportunidad o el Invima. PARAGRAFO. Para el caso de productos importado aplica igualmente la prohibición de colocar las indicaciones del producto, prevista en el parágrafo 1o de artículo 72 del presente Decreto, y deben dar cumplimiento, a lo previsto en el literal 1) del artículo 72 para medicamentos esenciales y el artículo 73 de este Decreto, para medicamentos de control especial. ARTICULO 75. DE LA PROHIBICION DEL USO DE DIBUJOS O FIGURAS E LOS EMPAQUES, ROTULOS O ENVASES. En los y empaques de las muestras medicas. En los envases empaques y rótulos, así como en los insertos y anexos a que refiere este capítulo, no se permitirá el uso de dibujos o figuras a alusivas a su actividad terapéutica, cuando se trate de productos de venta con descripción médica salvo que se trate del logotipo o marca que identifique al titular del registro sanitario o de explicaciones gráficas para la administración o uso del producto. ARTICULO 76. DE LAS ETIQUETAS, ROTULOS Y EMPAQUES DE LAS MUESTRA MEDICAS. Las etiquetas, rótulos y empaques de las denominadas muestra médicas o muestras gratis, deben indicar dicha condición de manera clara y visible, para los cual se marcaran con la Leyenda muestra médica- prohibida su venta. El tamaño de la Leyenda, será igual al utilizado para el nombre del medicamento. PARAGRAFO. Las muestra médicas solo podrán usarse para la promoción de los medicamentos dentro del cuerpo médico y, por lo tanto, se encuentra prohibida su comercialización. ARTICULO 77. DE LAS PROHIBICIONES. De conformidad con lo dispuesto en los artículos 386 y 450 del Decreto-Ley 1298 de 1994, con excepción de los laboratorios farmacéuticos fabricantes legalmente autorizados y d los titulares del correspondiente registro sanitario, se prohibe la tenencia de empaques o envases vacíos, etiquetas o elementos destinados a la elaboración de medicamentos en los establecimientos farmacéuticos de que trata este Decreto, de conformidad con las disposiciones vigentes sobre la materia. PARAGRAFO 1o. Se prohibe la tenencia o la venta de productos farmacéuticos que presenten en envase tipo hospitalario, que sean distribuidos por entidades públicas de seguridad social, de muestras médicas y de productos farmacéuticos con la fecha de vigencia, expiración o caducidad vencida sin registro sanitario, en las droguerías, depósitos de drogas, farmacias- droguerías, y establecimientos similares. PARAGRAFO 2o. Se prohibe la fabricación, tenencia o venta de productos farmacéutico fraudulentos o alterados en los establecimientos farmacéuticos. PARAGRAFO 3o. <Parágrafo NULO> |
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